Acerca del rolEjecutar las tareas que se encuentran relacionadas con los procesos productivos de acuerdo a los lineamientos brindados por los procedimientos operativos específicos del sector, cumpliendo con los objetivos de productividad, calidad y HSEPrincipales Responsabilidades:Calificaciones y Validaciones• Participar en actividades de calificaciones y validaciones asegurando cumplir con los requerimientos de la compañía• Colaborar en la identificación de riesgos técnicos de procesos y GMP y asegurar la implementación de planes de mejora en su área de competencia.• Participar en las ejecuciones definidas en el Plan Maestro de Validación del Sitio y planes asociados cuando aplique y velar por su cumplimiento.• Colaborar en el asesoramiento al sector responsable de las calificaciones/validaciones en la definición de las estrategias de las calificaciones y/o validaciones asociadas a Equipos/Sistemas (incluye equipos, instalaciones, servicios, HVAC), Métodos Analíticos, procedimientos de Limpieza, Proceso de Producción, Empaque, esterilización y Transporte, cuando corresponda.• Realizar la evaluación del impacto sobre el estado de validación o calificación de cambios sobre sistemas y equipos. Participar en la resolución de discrepancias• Revisar y aprobar los resultados de calificaciones / recalificaciones y validación, cuando corresponda.• Ejecutar las tareas establecidas en el programa de monitoreo luego de la validación inicial de equipos, procesos, sistemas o métodos.• Colaborar con la estrategia de recalificación del Sitio.Aseguramiento de calidad• Participar en la definición de estrategias de modo que los procesos estén alineados a los requerimientos del Sanofi y mantener los STDs GMP en el proceso: participar en la revisión de Procedimientos operacionales, revisión GMP de cambios propuestos, participar en programas de validación y proyectos, • Auditorias e inspecciones: participar en auditorías internas y corporativas, auditorías externas (proveedores y terceros).• Ejecutar las acciones definidas por sistema de Calidad de proveedores • Ejecutar las tareas de modo de asegurar de la correcta gestión de los documentos GMP y velar por el ciclo de vida de los documentos. Verificar que las políticas y procedimientos del Sistema de Calidad de la planta estén documentados sistemática y ordenadamente. • Ejecutar las tareas surgidas de la gestión de los materiales críticos del sitio • Utilizar las herramientas informáticas en uso para la gestión de los sistemas de calidad. • Participar en la gestión de desvíos, CAPAs y controles de cambios. • Cumplir con los requisitos de HSE relacionados con sus actividades. Identifique, corrija y notifique rápidamente las condiciones inseguras, los comportamientos o las situaciones potencialmente peligrosasAcerca de tiExperiencia: En área de aseguramiento de calidad, validaciones y/o calificaciones; deseable en control de calidad o producción en industria farmacéutica o biotecnología. Trabajo bajo normas de calidad, GMP y seguridad.Competencias: Comportamientos PLAY TO WIN: tomar acción, dar lo máximo, actuar en el interés de pacientes y clientes y pensar one Sanofi.Conocimientos técnicos: Conocimientos en normas GMP, manejo en procesos biotecnológicos, conceptos básicos en HPLC/ IQ / OQ equipos y sistemasEducación: Técnico químico, estudiantes de licenciatura en química, licenciatura en biotecnología, bioquímica, farmacia, ingeniería industrial o afinesIdioma: Inglés intermedio / avanzadoPersigue el progreso, descubre lo extraordinarioLo mejor está ahí afuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin las personas - personas de diferentes orígenes, en diferentes lugares, haciendo diferentes roles, todos unidos por una cosa: un deseo de hacer que los milagros sucedan. Así que, seamos esas personas. En Sanofi, brindamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, capacidad, identidad de género o estado de veterano. ¡Ve nuestro y ve nuestras acciones de Equidad e Inclusión en Diversidad en !#LI-LATAMAt Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
