Especialista En Asuntos Regulatorios (Temporal)

A quién buscamosGestores de datos. Personas que disfrutan compilando, organizando y consolidando grandes volúmenes de datos e informes.Documentalistas meticulosos. Personas detallistas que disfrutan manteniendo una documentación meticulosa de informes, métricas, propuestas y presentaciones.Logradores dedicados. Personas que prosperan en un entorno acelerado y están motivadas para completar proyectos que cumplan con regulaciones y expectativas.Desarrolladores orientados a objetivos. Manteniendo al cliente y los requisitos como foco central, personas que entregan soluciones seguras y robustas.Qué harásPersonalización según pilares de RA y responsabilidades específicas del país.Ejecución de actividades de RA de acuerdo con procedimientos y procesos definidos.Implementación de procesos relacionados con el mantenimiento de licencias anuales, registros y listados.Revisión y aprobación de publicidad y promoción para garantizar el cumplimiento normativo.Presentación de cambios notificables y expedientes complementarios a las autoridades regulatorias apropiadas para actualizar la información del producto y/o instrucciones de uso.Implementación de estrategias regulatorias y procesos para manejar retiros del mercado y comunicación a las partes interesadas.Reporte de problemas de seguridad del producto a las autoridades regulatorias según sea necesario para cumplir con las regulaciones locales, regionales y globales.Proporcionar información requerida para respaldar solicitudes de reembolso del producto.Qué necesitasFormación superior en el campo de la saludPaquetería officeConocimiento de inglés a nivel intermedioDeseable tener experiencia en productos médicos y farmacéuticaTener conocimientos en ANMAT y manejo de los sistemas HELENA, GEMHA y ARGOS.Conocimiento sobre la legislación de ANMAT respecto a la clasificación de riesgo de productos médicos, el sistema nacional de trazabilidad y el formulario de los 14 puntos de ANMAT.