Asegurar el cumplimiento de las herramientas del sistema de gestión de calidad asignadas al puesto, de acuerdo a los requisitos de: ANMAT, los corporativos según Roche Divisional Standards, y de la norma ISO 9001 versión vigente.
Asegurar la licencia para operar mediante el cumplimiento de la Disposición ANMAT 3266/2013, los estándares corporativos y lo establecido en la norma ISO 9001 en todo el Sistema de Gestión de Calidad local y en el depósito de la división Diagnóstica.
Gestionar las herramientas del SGC: control de cambios, análisis de riesgos, no conformidades, reclamos y desvíos asegurando la adopción de éstas herramientas en toda la compañía.
Diseñar y ejecutar, asegurando el cumplimiento de las actividades planificadas en el año, el Plan Maestro de Validaciones; el plan anual de monitoreo de temperatura para los despachos locales, la calibración de instrumentos del depósito de diagnóstica, así como los entrenamientos para depósito y el resto de la compañía.
Diseñar y ejecutar el Plan Anual de evaluación de proveedores/distribuidores según lo establecido en el SGC, así como también evaluar altas de nuevos proveedores/distribuidores. Redactar y ejecutar la firma de acuerdos de calidad con proveedores/distribuidores. Capacitar a los distribuidores en temas inherentes al SGC.
Diseñar y ejecutar el Plan Anual de Auditoría interna asegurando el cumplimiento de las normativas aplicables al SGC de la compañía.
Tomar la decisión de empleo (aprobación/rechazo) de productos, de acuerdo con los procedimientos vigentes. Asegurar que la documentación del registro histórico de producto se encuentra trazable desde origen hasta su aprobación/rechazo local.
Gestionar las devoluciones de clientes, desde su recepción hasta su decisión final.
Realizar el seguimiento de los productos bloqueados, productos vencidos y a vencer y en cuarentena.
Mantener informadas a las Unidades de Negocio de la división para evaluar acciones futuras. Mantener actualizados el sistema documental de la división y los procedimientos del área según ISO 9001, DS aplicables y normativa local vigente.
Actuar como LSO/LSO back-up para la afiliada. Liderar los procesos de QN/SBN, PRI/PSI y recall. Garantizar la disponibilidad de indicadores asociados.
Habilidades Técnicas y de Negocio
Capacidad de organización del trabajo, manejo de información y capacidad analítica.
Manejo de procesos y flujo de tareas.
Comunicación fluida, transparente, autonomía y proactividad.
Habilidad para desenvolverse con autonomía, dando feedback de las tareas a su reporte directo.
Capacidad para trabajos en equipo, entre personas del mismo sector y de otros sectores.
