Responsabilities Realizar el análisis de control de calidad de los productos.
Participar de las transferencias analíticas de nuevos productos.
Crear, revisar y mantener la documentación GMP relacionada con la actividad que realiza en cumplimiento con los requerimientos de Amgen y la regulación local (Disp. ANMAT 3602/18.)
Controlar, documentar los requerimientos/consumo de insumos de laboratorio (materiales y reactivos). Gestionar las compras para asegurar el mantenimiento de los stocks mínimos.
Ejecutar las actividades de validación definidas en el Plan Maestro de Validación (equipos, métodos de análisis).
Realizar el seguimiento de los planes de mantenimientos correctivos/preventivos, calibración de instrumentos y calificación de equipos.
Realizar actividades de entrenamiento GMP tanto internas como externas según se requiera.
Participar en las investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS) obtenidos en el laboratorio.
Brindar soporte a las áreas de Aseguramiento de Calidad y Logística y Distribución.
Skills/requirements
Universitario, Técnico o estudiante de las carreras de Farmacia, Bioquímica, Biotecnología, Química o Ciencia de la Salud relacionada con experiencia previa como Analista de Control de Calidad
Experiencia en Fisicoquímico (excluyente) y microbiológico (deseable) obtenida en la industria farmacéutica (excluyente) preferentemente en Laboratorios Multinacionales.
Sólido conocimiento de las regulaciones GXP locales (GMP, GLP y GDP).
Habilidades de comunicación en inglés (oral y escrito)
Dos (2) años de experiencia adquirida en laboratorios de Control de Calidad.
Análisis de producto terminado (preferentemente con experiencia en productos biológicos); Manejo de equipo HPLC (excluyente)
Transferencia de Metodologías analítica e implementación de Métodos Compendiales; Manejo de OOS; Gestión de compras
Calificación / Validación.
Manejo de Word, hojas de cálculo, presentaciones y bases de datos.
Posibilidad de realizar viajes al exterior (excluyente).
Amgen utiliza los recursos de la biología para descubrir, desarrollar y garantizar la producción de medicamentos innovadores para tratar a pacientes con enfermedades graves. Este enfoque se basa en tecnologías avanzadas, como la genética humana, que caracterizan los mecanismos moleculares que causan enfermedades.
Amgen se enfoca en áreas de alta necesidad médica y aprovecha su experiencia para buscar soluciones que mejoren los resultados de salud y mejoren dramáticamente la vida de las personas. Pionero en biotecnología desde 1980, Amgen ha crecido hasta convertirse en una de las compañías de biotecnología independientes más importantes del mundo, ha llegado a millones de pacientes en todo el mundo y está desarrollando una gama de medicamentos con un potencial disidente.
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