Gerente De Calidad Y Asuntos Regulatorios Cono Sur

Misión Dirigir y controlar la implementación y el cumplimiento de normas y procedimientos del área, con el fin de validar la calidad y los registros de los productos que ingresan y egresan de Aspen.

Relaciones claves

Autoridades sanitarias: ANMAT ? Ministerio de Salud de la Provincia de Bs. Aires

ISP ? Instituto de salud pública de Chile.

Proveedores.

Reporta a:
Country business Head south cone

Reportes:
Equipo de calidad y asuntos regulatorios de Chile y Argentina (9 HC)

Alcance geográfico: Cono Sur (Argentina y Chile)

Ubicación: Bs. Aires - Argentina

Principales responsabilidades

Liberación de lotes de producto terminado, mediante la revisión y aprobación de la documentación de manufactura y control de calidad, en tiempo y forma tanto en el sistema electrónico como en papel.
Liderar procesos de adecuación de técnica analítica, su validación, revisión y aprobación para nuevos productos.
Responsable final del área de farmacovigilancia, notificando a Autoridades sanitarias de eventos adversos serios en relación a los productos suscitados en los países del Cono Sur.
Validar cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, atención a inspecciones y visitas de Autoridades sanitarias según corresponda.
Monitorear del plan de registro y lanzamiento con base en los requerimientos comerciales y la preparación, mantenimiento, modificaciones y renovaciones de los mismos.
Ser el contacto directo con las autoridades sanitarias.
Liderar proceso de preparación, revisión y aprobación de documentos para el proceso de importación, control y almacenamiento, junto con brindar apoyo en la coordinación del conjunto de los departamentos que intervienen en los mismos.
Cumplir presupuesto y administración de los recursos materiales (insumos de laboratorio).
Asegurar liberación de productos en fechas comprometidas.
Experiencia

Al menos 7 años de experiencia en liberación de lotes, registro de productos medicinales y Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) para auditorías internas.
Claro conocimiento de normativa legal vigente.
Conocimiento profundo de prácticas de laboratorios, manufactura y distribución
Experiencia en manejo con proveedores logísticos.

Habilidades

Contribución de habilidades y conocimientos especializados
Desarrollo del talento, trabajo en equipo y diversidad
Incrementar el compromiso hacia consumidores y clientes
Tomar buenas decisiones

Perfil personal

Titulado de Farmacéutico y matrícula.
CAFAR actualizado
Disponibilidad para bloqueo de título en Nación.
Bilingüe, Inglés fluido, escrito y oral.
El candidato debe ser ciudadano Argentino.
Deseable postgrado en el área de Calidad.