We are eager to add a motivated Quality Specialist I to join our all-star team at Thermo Fisher Scientific in Buenos Aires.
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Descripción: Responsable de llevar a cabo las actividades relacionadas con el Control de la Calidad de los proyectos (Ensayos Clínicos) a nivel local dentro del sector de Aseguramiento de la Calidad. Esto implica verificar, asesorar, documentar y mantener el flujo de comunicación entre los departamentos de Aseguramiento de Calidad, Operaciones y Servicios al Cliente, entre otros, para todos los procesos operativos requeridos; siguiendo las buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución y documentación y minimizando el riesgo de desvíos de calidad, a fin de asegurar que FCS Argentina opere dentro de los estándares de calidad y regulatorios más altos. Todas estas actividades deberán ser llevadas a cabo de acuerdo con las especificaciones, políticas y herramientas informáticas/administrativas requeridas por la Compañía y/o clientes.
Funciones y Responsabilidades: Verificar y asegurar los procesos operativos realizados en las instalaciones de FCS Argentina tales como: recepción, almacenamiento, preparación y embalado de envíos, devolución, acondicionamiento secundario, reconciliación, destrucción e inventarios de medicamentos y de suministros clínicos; según lo establecido en los procedimientos operativos estándar vigentes, manteniendo el flujo de comunicación entre las áreas involucradas (Operaciones, Servicios al Cliente, Aseguramiento de Calidad, otros); cumpliendo los plazos establecidos y completando la documentación de soporte para todas las tareas asociadas a estos procesos. Realizar la inspección física, verificar la documentación relacionada y realizar la liberación de recepciones de medicamentos/materiales que ingresan al depósito en el/los sistemas informáticos de gestión operativa. Realizar los controles antes, durante y/o posteriores en los procesos de acondicionamiento secundario (etiquetados/re-etiquetados/otros). Controlar el proceso de rechazo de medicamentos/materiales verificando movimientos, cantidades y documentación correspondiente. Generar los reportes o documentación necesaria relacionada a la verificación y ejecución de los distintos procesos. Realizar la verificación y/o aprobación y seguimiento de los registros y reportes que evidencien la correcta realización del mantenimiento edilicio GxP y controles en proceso, de acuerdo con los plazos establecidos en los Planes o Programas de Trabajo aprobados del sitio: Registros de Limpieza de Áreas y Equipos GxP. Reportes de Condiciones Ambientales de Areas GxP. Registros de Control de Plagas de áreas GxP. Registros, Certificados y Remitos de trabajos de Calibración de instrumentos GxP. Registros de mantenimiento de Areas y Equipos GxP. Participar en la detección, prevención y reporte de desvíos y no conformidades relacionados con los procesos operativos del depósito. Participar en la investigación de los desvíos de manera activa y proporcionando información verídica. Participar en el seguimiento y/ o ejecución de las acciones correctivas/preventivas de los desvíos/reclamos de clientes/observaciones halladas durante las auditorías de clientes, autoinspecciones o inspecciones regulatorias. Participar en el diseño y la revisión de los procesos vigentes para su mejora continua y nuevos y dar soporte en la redacción y entrenamiento de procedimientos e instrucciones aprobados. Participar y proveer soporte en la preparación, revision, ejecución, documentación de los procesos de Calificación, Validación y Mapeos Térmicos de áreas y equipos GxP. Participar y asistir en la elaboración de los Reportes y Métricas del Área. Asegurar que los registros del sector estén archivados en forma segura y ordenada. Dar cumplimiento tanto a las políticas de calidad de la compañía, basadas en las buenas prácticas de manufactura, distribución, documentación y clínicas como a los requerimientos regulatorios y de los clientes. Desarrollar todas las actividades de manera eficiente y segura. Asistir en otras tareas que se consideren necesarias y sean requeridas a fin de cumplir con los requerimientos del Área y el negocio. Requisitos Básicos Mínimos Preferentes: Conocimientos de Normas GMP y regulaciones locales. Conocimientos de Outlook, Paquete Microsoft Office, Internet. Experiencia en las áreas de aseguramiento de calidad y/o control de calidad, actividad logística, industria farmacéutica, almacenamiento y distribución de insumos o medicamentos. Educación/Experiencia :
Estudiante de farmacia / bioquímica / biotecnología / química / otras áreas de la ciencia afines; Preferente: Experiencia de por lo menos 1 año en el área y preferentemente en tareas similares en industria farmacéutica, CROs, o compañías similares de logística GMP. Certificaciones o Licencias: No requiere Responsabilidad de Supervisión: No tiene reportes directos. Contactos Internos y Externos: Esta posición es liderada y seguirá los lineamientos establecidos por la Gerencia de Aseguramiento de Calidad. Se relaciona con los departamentos de Operaciones y Servicios al Cliente en las actividades diarias, intercambiando información con respecto a los diferentes procesos operativos y/o de depósito, desviaciones, observaciones, reportes y registros. Proveedores de servicios GxP. Idiomas: Inglés oral y escrito nivel Intermedio/Avanzado. Habilidades y/o Competencias: Orientación y vocación de servicio al cliente. Altamente motivado y proactivo, con actitud flexible, y bien predispuesto. Excelentes habilidades para manejar tareas y tiempos múltiples, organización de prioridades. Excelentes habilidades de comunicación y relaciones interpersonales. Trabajo en equipo, empatía, tolerancia a la frustración, organizado, comprometido. Capacidad de seguir directivas y también de utilizar la iniciativa para proponer cosas nuevas. Benefits of working as a Quality Specialist I in Buenos Aires:
? Opportunity to Make a Difference
? Advancement opportunities
? Attractive packageCompetitive Pay
